Наборы для внутривенного вливания обычно состоят из пластиковых трубок, капельниц, соединителей, прокалывающих компонентов и других деталей. Поскольку эти продукты обычно стерилизуются после упаковки, выбор Стерилизатор ЭО для комплектов внутривенного вливаниятребует большего, чем просто проверка размера камеры и стоимости оборудования.

Производителям необходимо оценитьсовместимость материалов, упаковка, вместимость, цикл стерилизации, концентрация ЭО, температура, влажность, аэрация, остатки ЭО/ЭХГ, обработка выхлопных газов, валидация процесса и эксплуатационные расходы.

С инженерной точки зрения Riches разрабатывает систему стерилизации в соответствии с требованиями заказчика.Структура IV набора, конфигурация упаковки, производственная мощность и состояние объекта., а не просто поставка стандартной стерилизационной камеры.

 

 

Совместимость продукта

Для внутривенных наборов первым шагом является не определение размера камеры, а оценка того,материалы, структура и упаковка продукта совместимы сЭО стерилизация.

Прежде чем разрабатывать решение для стерилизации, Ричесу необходимо разобраться в полимерах, используемых в наборе для внутривенного вливания, материалах трубок, материалах соединителей, упаковочных материалах и общей структуре продукта.

Различные материалы могут по-разному реагировать на температуру, влажность и воздействие ЭО. В то же время проницаемость упаковки влияет на то, насколько эффективно ЭО может проникать в продукт и его упаковку.

Поэтому Riches не определяет параметры стерилизации, основываясь только на термине «набор для внутривенного вливания». Вместо этого мы рассматриваемматериалы продукта + упаковка + конфигурация загрузки + требования к стерилизациив качестве основы для проектирования процессов.

Информация о продукте

Чтобы разработать соответствующуюЦикл стерилизации ЭОРичесу обычно нужна такая информация, как:

Характеристики набора IV

Материалы продукта

Размеры продукта

Упаковочные материалы

Индивидуальная и картонная упаковка.

Количество продуктов в коробке

Загрузка конфигурации

Производственная мощность

Целевое количество партии

Эти факторы напрямую влияютобъем камеры, плотность загрузки, газопроницаемость, контроль температуры и влажности, время аэрации.

Для длинных трубок для внутривенного вливания также важно расположение продуктов внутри упаковки. Чрезмерное штабелирование или неподходящая конфигурация загрузки могут повлиять на распределение газа и фактические условия стерилизации внутри загрузки.

Размер камеры

Размер камеры стерилизатора ЭО должен определяться фактическими требованиями к загрузке, а не просто номинальным объемом производства.

Ричес оценивает камеру на основе таких факторов, как:

Количество партии × Размеры упаковки × Конфигурация загрузки × Расстояние между продуктами × Ежедневные партии × Целевая производительность

Например, для двух продуктов внутривенного набора с одинаковым объемом производства могут потребоваться камеры разного объема, если один использует индивидуальную упаковку, а другой — упаковку из нескольких-единиц.

Вот почему при проектировании оборудования необходимо различатьобщий объем камеры и полезный рабочий объем. Полезный рабочий объем более важен для определения того, сколько продукта можно эффективно стерилизовать в каждой партии.

Стерилизующая способность

Стерилизационная способность не должна оцениваться только по объему камеры. Производителям также необходимо учитывать фактическуюпроизводительность партии и ежедневная производственная мощность.

Riches работает в обратном направлении от производственных требований клиента:

Ежедневное производство → Количество партии → Время цикла → Требуемая вместимость камеры

При производстве больших-комплектов для внутривенного введения повышение эффективности загрузки и оптимизация времени цикла могут быть более эффективными, чем простое увеличение размера камеры.

Поэтому при выборе оборудования Riches уделяет особое вниманиефактическая производительность партий и ежедневная производительность обработки, а не сравнивать только объем камеры.

Цикл стерилизации

ТипичныйЦикл стерилизации ЭОможет включать несколько этапов:

Предварительное кондиционирование → Вакуум → Увлажнение → Инъекция ЭО → Экспозиция → Эвакуация → Аэрация.

Каждый этап имеет определенную функцию.

Предварительное кондиционирование и увлажнение помогают создать подходящие условия для процесса стерилизации. Вакуум и впрыск ЭО создают необходимую технологическую среду. Стадия воздействия обеспечивает необходимую обработку ЭО, а вакуумирование удаляет ЭО из камеры. Затем аэрация помогает снизить остаточное содержание ЭО в продукте.

Для внутривенных наборов,более короткий цикл не обязательно лучший цикл. При разработке цикла необходимо сбалансировать эффективность стерилизации, материалы продукта, условия загрузки, производственную мощность и контроль остаточных остатков.

Параметры процесса

Стерилизация ЭО не контролируется только концентрацией ЭО. Несколько параметров процесса должны работать вместе.

Богатство учитывает такие параметры, как:

Температура

Относительная влажность

Вакуум/давление

Концентрация ЭО

Время контакта

Условия аэрации

Эти параметры могут влиять друг на друга. Например, температура и влажность влияют на процесс стерилизации, а загрузка и упаковка продукта могут влиять на распределение газа.

Поэтому,цикл ЭО-стерилизации должен разрабатываться с учетом фактического продукта и проверенной конфигурации загрузки., а не просто применять фиксированный рецепт, используемый для другого продукта.

Остатки ЭО

Для наборов для внутривенного вливания завершение этапа стерилизации не означает, что весь процесс завершен.

Поскольку комплекты для внутривенного вливания представляют собой медицинские устройства, которые могут вступать в контакт с телом человека,Остатки ЭО и ЭХГ являются важным фактором при выпуске продукта..

На остаточные уровни могут влиять материалы продукта, структура упаковки, условия воздействия ЭО, количество загрузки и последующий процесс аэрации.

Поэтому богатство считаетстерилизация и аэрация как интегрированный процесс, а не сосредотачиваться только на этапе экспозиции.

Фактические условия аэрации необходимо определять в зависимости от продукта, упаковки, конфигурации загрузки и результатов проверки, а также применимых нормативных и стандартных требований.

Обработка выхлопных газов

ЭО требует контролируемого обращения во время работы оборудования. Таким образом, система стерилизации ЭО должна учитыватьочистка выхлопных газов, мониторинг утечек и контроль безопасности.

Riches рассматривает системы и требования, связанные с:

Камерный выхлоп

Аэрация выхлопных газов

Контроль утечек ЭО

Сигнализация безопасности

Защитные блокировки

Обработка выхлопных газов

Вентиляция объекта

Как эвакуация из камеры, так и аэрация должны быть включены в общую стратегию управления выхлопами.

Для производителей комплектов для внутривенного вливания управление выхлопными газами связано не только с экологическими требованиями. Это также напрямую связано сбезопасность оператора и повседневная--работа оборудования.

Рецепты стерилизации

Производители комплектов для внутривенного вливания могут выпускать несколько моделей продуктов с разной длиной трубок, конфигурациями компонентов, форматами упаковки или количеством картонных коробок.

Эти различия могут изменить конфигурацию загрузки и требования к процессу.

Таким образом, стерилизатор ЭО в идеале должен поддерживатьнесколько рецептов стерилизации.

Riches может настраивать различные параметры процесса для разных продуктов и условий загрузки и управлять этими рецептами через систему управления оборудованием.

Это помогает снизить риск ручного ввода параметров процесса и поддерживаетзаписи циклов, отслеживание партий и управление процессами.

Валидация процесса

Для производителей медицинского оборудования покупка стерилизатора ЭО – это не просто вопрос, сможет ли машина завершить цикл. Процесс стерилизации также должен бытьразработаны, квалифицированы, проверены и регулярно контролируются.

Riches может предоставить инженерную поддержку по следующим вопросам:

IQ → OQ → PQ → Текущий контроль производства

В процессе валидации необходимо подтвердить, что установка оборудования, рабочие параметры, процесс стерилизации и фактическая конфигурация загрузки продукта могут последовательно соответствовать установленным требованиям.

Особое внимание следует уделять регистрации и отслеживанию ключевых параметров процесса, включаятемпература, влажность, давление, концентрация ЭО и время воздействия.

Это также является важным фактором при оценке технических возможностей поставщика стерилизаторов ЭО для применения в медицинских устройствах.

Требования к сайту

Перед установкойЭО стерилизатор, производителю также необходимо оценить имеющиеся условия на объекте.

Ключевые соображения включают в себя:

Площадь оборудования

Погрузочно-разгрузочное пространство

Разрешение на техническое обслуживание

Электроснабжение

Сжатый воздух

Вакуумная система

Требования к воде или пару

поставка ЭО

Вентиляция

Обработка выхлопных газов

Мониторинг безопасности

Riches оценивает эти условия на этапе проектирования, чтобы конфигурация оборудования соответствовала объекту клиента.

Наличие достаточного места для камеры не обязательно означает, что условия установки достаточны.Перед изготовлением и установкой оборудования следует продумать места погрузки, доступ для технического обслуживания, подключения к инженерным сетям, трубопроводы, вентиляцию и вытяжные системы.

Эксплуатационные расходы

При выборе оборудования часто упускают из виду последний вопрос:

Сколько стоит каждый цикл стерилизации?

Эксплуатационные расходы стерилизатора ЭО не ограничиваются электроэнергией. Он также может включать в себя:

Потребление ЭО + электричество + вакуум + увлажнение + аэрация + очистка выхлопных газов + техническое обслуживание

По этой причине Riches может оценить условия эксплуатации на основе фактического объема загрузки и производственного графика клиента.

Для больших-производств наборов капельниц более полезное сравнение:

Инвестиции в оборудование + Стоимость за цикл + Ежедневная производительность + Требования к техническому обслуживанию

а не просто сравнивать покупную цену двух стерилизаторов.

Решение для стерилизации Riches EO

Производителям наборов для внутривенного вливания стерилизатор ЭО не следует рассматривать просто как стандартный стерилизационный шкаф. Это часть интегрированногоСистема стерилизации ЭОкоторый должен соответствовать продукту, упаковке, производственной мощности и заводским условиям.

Riches подходит к каждому проекту со стороны заказчика:

Спецификации набора для внутривенного вливания → Конфигурация упаковки → Производственная мощность → Конфигурация загрузки → Размер камеры → Цикл стерилизации ЭО → Аэрация → Очистка выхлопных газов → Управление процессом → Поддержка валидации

Этот инженерный подход помогает производителям перейти от простогопокупка ЭО-стерилизаторак разработке системы стерилизации, разработанной с учетом фактических требований к производству наборов для внутривенного вливания.