Техническая лекция: Основы процессов стерилизации оксидом этилена

1. Введение: Почему стоит обратить внимание на стерилизацию оксидом этилена?

В мировой индустрии медицинского оборудования, биофармацевтики, упаковки пищевых продуктов и потребительских товаров для здоровья «стерилизация» является решающим шагом в обеспечении безопасности и качества продукции. В связи с крупномасштабным-применением одноразовых медицинских устройств и постоянной модернизацией сложных внутренних структур устройств традиционные методы стерилизации (такие как стерилизация паром и стерилизация облучением) больше не могут удовлетворить потребности всех сценариев.

Стерилизация этиленоксидом (ЭО) благодаря своей высокой совместимости, высокой проникающей способности и широкой применимости стала одной из наиболее важных технологий низко-стерилизации во всем мире, особенно подходящей для термо-чувствительных к влаге-чувствительных и структурно сложных медицинских устройств.

В настоящее время глобальные технологии и оборудование для стерилизации ЭО проходят модернизацию с точки зрения цифровизации, энергоэффективности и соответствия требованиям. Промышленность уделяет больше внимания надежности стерилизации, стабильности партий, технической управляемости и нормам выбросов в окружающую среду. Поэтому освоение базовых знаний о процессах ЭО-стерилизации особенно важно для практикующих врачей.

 

2. Что такое оксид этилена (ЭО)?

Оксид этилена (ЭО) – это бесцветный газ со сладким-пахнущим запахом, обладающий следующими свойствами:

Мощный эффект стерилизации: он может разрушить структуру ДНК и белка микроорганизмов.

Высокая проницаемость: он может проникать в крошечные поры и сложные полости.

Низко-характеристики стерилизации: обычная температура стерилизации составляет всего 25–65 градусов.

Высокая химическая активность: вступает в реакции алкилирования с микроорганизмами.

Хотя ЭО обладает определенными раздражающими и легковоспламеняющимися свойствами, благодаря стандартизированному техническому проектированию и контролю выбросов ЭО-стерилизация остается международно признанной эффективной и безопасной технологией стерилизации.

 

3. Почему мы используем оксид этилена?

Основные причины, по которым медицинская промышленность выбирает стерилизацию ЭО, включают:

(1) Широкая применимость-совместим почти с 95 % материалов медицинского оборудования, включая пластмассы, резину, электронные компоненты, композитные материалы и прецизионные инструменты.

(2) Лучший выбор для продуктов сложной конструкции, таких как инфузионные наборы, катетеры, трубки для анестезии, фильтры для крови и шприцы в сборе.

(3) Низко-стерилизация без повреждения инструментов. По сравнению с высокотемпературной паровой стерилизацией-она больше подходит для-чувствительных к нагреву продуктов. (4) Проницаемость упаковки

ЭО может проникать в диализную бумагу, композитные пленки, бумажную-пластиковую упаковку и т. д. и является основной технологией производства одноразовых стерильных медицинских изделий.

(5) Устоявшиеся международные стандарты

Такие стандарты, как ISO 11135 и EN1422, предоставляют предприятиям единую и четкую техническую основу.

 

4. Основные принципы стерилизации оксидом этилена.

Основным механизмом стерилизации ЭО является алкилирование: оксид этилена вступает в химическую реакцию с амино-, карбоксильными и гидроксильными группами белков, ДНК и РНК микроорганизмов, вызывая повреждение метаболической системы клетки и генетического материала, тем самым обеспечивая тщательную стерилизацию.

Эффективность стерилизации оксидом этилена зависит от четырех ключевых параметров:

концентрация ЭО

Температура

Относительная влажность

Время бездействия

Эти четыре переменные составляют «формулу стерилизации ЭО». Изменения каждого фактора повлияют на глубину стерилизации и стабильность партии;

поэтому специализированное оборудование должно иметь точную систему управления.

 

5. Как мы используем оксид этилена? (Процесс стерилизации)

Стерилизация ЭО обычно включает в себя следующие семь основных этапов:

① Предварительная подготовка

Увеличьте температуру и влажность для достижения оптимальных условий стерилизации ЭО.

② Загрузка

Поместите медицинские изделия в стерилизационную камеру согласно техническим условиям, обеспечив равномерную конвекцию воздуха и газораспределение.

③ Вакуум и инжекция газа

Вытесните воздух из упаковки посредством нескольких вакуумных циклов, чтобы обеспечить глубокое проникновение ЭО.

④ Экспозиция

Поддерживайте устройство при заданной концентрации ЭО, температуре и влажности в течение определенного времени для достижения полной инактивации микроорганизмов.

⑤ Аэрация

Удалить ЭО и разложить остатки, гарантируя, что остатки ЭО в продукте соответствуют стандартам ISO 10993-7.

⑥ Контроль выбросов

Для разложения ЭО необходимо использовать систему очистки отходящих газов в соответствии с экологическими нормами.

⑦ Проверка качества

Сюда входит проверка IQ/OQ/PQ, тестирование на микробное воздействие и обнаружение остатков.

Эта серия процессов предъявляет чрезвычайно высокие требования к герметизации оборудования, системам управления, конструкции трубопроводов, системам экологической безопасности и уровню автоматизации.

 

6. Международные стандарты и отраслевые рекомендации, связанные с EO-

Основные эталонные стандарты для индустрии стерилизации ЭО включают в себя:

ISO 11135: Основной международный стандарт по стерилизации ЭО.

EN 1422: Технические требования к оборудованию для стерилизации ЭО.

ISO 14644: Стандарт чистых помещений

FDA 21 CFR, часть 820: Правила системы качества медицинского оборудования

По мере совершенствования глобальной экологической политики страны вводят все более строгий контроль за выбросами ЭО. Компании, занимающиеся стерилизацией, должны внедрить передовые системы очистки, решения для экономики замкнутого цикла и интегрированные системы контроля.

 

7. Тенденции развития отрасли и роль производителей оборудования

Отрасль развивается по следующим направлениям:

Автоматизация и интеллектуальное управление (точное управление концентрацией газа и влажностью)

Технологии экологически чистого выброса и энергосбережения-(системы рекуперации отходящих газов ЭО/каталитического сжигания/абсорбции)

Более высокий уровень безопасности и интегрированные системы управления-заводского уровня.

Модель крупномасштабного-централизованного стерилизационного центра (CSSD/стерилизация сторонней-стороны)

Возможности проверки соответствуют нормам многих регионов мира.

Техническая глубина и инженерный опыт производителей оборудования напрямую влияют на транзакционный цикл, эффект стерилизации, скорость прохождения соответствия и эксплуатационные расходы.

 

8. Компания Ханчжоу Riches Engineering Co., Ltd.:

Инновационный производитель оборудования для стерилизации ЭО.

Компания Hangzhou Riches Engineering Co., LTD — производитель высококачественного-оборудования, специализирующийся на промышленных системах стерилизации. Она известна в отрасли своим опытным технологическим опытом и мощными инженерными возможностями.

(1) Профессиональная команда, глубоко укоренившаяся в области ЭО-стерилизации.

Основная команда состоит из старших инженеров из фармацевтической и медицинской промышленности, которые уже давно участвуют в планировании проектов ЭО-стерилизации, проверке, системной интеграции и технике безопасности.

 

(2) Международные решения для стерилизационного оборудования

Riches предоставляет комплексные-услуги «под ключ»: от проектирования, производства, установки до проверки, включая:

Производители медицинского оборудования

Сторонние-центры стерилизации сторон

Производители медицинских расходных материалов

Компании, производящие электронику и товары для здоровья

 

(3) Преимущества оборудования включают в себя:

Высоконадежная герметичная конструкция

Автоматизированная система контроля и отслеживания данных

Передовая технология очистки выхлопных газов EO

Высокоэффективная система контроля температуры и влажности.

Модульная конструкция для адаптации к потребностям клиентов разного размера.

 

(4) Решения заводского-уровня, соответствующие международным стандартам.

Оборудование соответствует требованиям таких стандартов, как ISO 11135 и EN 1422, что позволяет клиентам быстро пройти проверки GMP, FDA, CE и другие проверки.

 

(5) Присутствие на мировом рынке

Являясь «стерилизатором ЭО – ведущим производителем стерилизаторов на основе этиленоксида», компания Riches установила партнерские отношения с компаниями-производителями медицинского оборудования во многих странах, постоянно способствуя развитию отрасли в направлении безопасности и интеллекта.. 9. Вывод: будущее стерилизации ЭО и отраслевая ответственность

Стерилизация оксидом этилена будет продолжать занимать ключевую позицию в мировой индустрии здравоохранения, а производители оборудования будут нести все более важную ответственность за контроль безопасности, внедрение стандартов и технологические инновации.

Hangzhou Riches Engineering Co., LTD. – технологичная-компания в отрасли. использует свой инженерный потенциал и профессиональные возможности для стимулирования разработки оборудования для стерилизации ЭО в целях повышения эффективности, безопасности и экологичности, обеспечивая надежные гарантии асептической безопасности глобальной медицинской продукции.